項目背景
質(zhì)粒是細菌、酵母等微生物中的一種環(huán)狀雙鏈DNA分子，可以自主復(fù)制，攜帶某些特定的基因，這些基因通常與細胞的生存、繁殖和某些特殊功能相關(guān)，如抗生素抗性。在基因工程中，常用質(zhì)粒載體，將目的基因?qū)胧荏w細胞中。質(zhì)粒的結(jié)構(gòu)通常包括復(fù)制起始點（ori）、抗性基因以及有時還包括轉(zhuǎn)移基因等。
在《CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》中提到，純化后的病毒載體質(zhì)量控制通常會參照以病毒載體為終產(chǎn)品的基因治療產(chǎn)品的要求，主要質(zhì)控項目之一就是質(zhì)粒DNA殘留檢測；在《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中提到，工藝相關(guān)雜質(zhì)主要由生產(chǎn)工藝引入，如包裝質(zhì)粒等，應(yīng)對生產(chǎn)工藝的雜質(zhì)清除性能和雜質(zhì)的殘留水平進行研究；在《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中提到，對殘留的雜質(zhì)（如質(zhì)粒DNA）應(yīng)有效清除至低于質(zhì)量標準范圍或經(jīng)過驗證研究的水平。
產(chǎn)品特點
寶銳生物質(zhì)粒DNA殘留檢測試劑盒采用PCR-熒光探針法，針對源于質(zhì)粒的共有序列設(shè)計引物探針，試劑盒校準品為經(jīng)數(shù)字PCR技術(shù)定值后的即用型校準品，無需使用前稀釋。寶銳生物有兩種類型試劑盒可供選擇，基于卡那霉素抗性基因設(shè)計引物探針的試劑盒，以及基于質(zhì)粒復(fù)制起始點設(shè)計引物探針的試劑盒，這兩種試劑盒均具有以下特點：
01
精密度好
重復(fù)性（分析內(nèi)精密度）、中間精密度（儀器間、天間、人員間、試劑批間）及再現(xiàn)性（總不精密度），定量限CV≤20%，中高濃度CV≤15%。
02
03
04
產(chǎn)品鏈接
參考文獻：
1.《CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》
2.《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
3.《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
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