可凍干、超低核酸殘留分子診斷原料助力病原核酸檢測(cè)！

2024-12-13 01:55:47

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導(dǎo) 語

分子診斷原料中的殘留核酸主要來源于微生物發(fā)酵過程中的宿主殘留核酸，以及生產(chǎn)環(huán)境和物料中的微生物或人源核酸污染。對(duì)于分子診斷而言，原料中的上述核酸殘留是造成部分PCR擴(kuò)增檢測(cè)假陽性的重要原因，尤其是對(duì)多重病原微生物的檢測(cè)，未知的核酸殘留污染更是會(huì)嚴(yán)重影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，有效控制分子診斷原料中的超低核酸殘留已經(jīng)成為分子診斷原料廠家亟待解決的問題。

此外，在生物制品質(zhì)量控制領(lǐng)域，為保證生物制品的安全性，各監(jiān)管機(jī)構(gòu)(WHO, FDA, NMPA等) 對(duì)參與治療疾病的生物制品中的殘留DNA會(huì)制定嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典2020年版三部規(guī)定，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過100pg/劑，以細(xì)菌或真菌基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗DNA殘留量不能超過10ng/劑。

超低核酸殘留生產(chǎn)工藝還需要考慮的因素：

1. 全面分析綜合管控（環(huán)境、工藝綜合管理）。

2. 工藝方法穩(wěn)定可靠（工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控）。

對(duì)于超低宿主核酸殘留的生物制品，建立合適的宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方法至關(guān)重要。中國藥典2020年版三部通則3407規(guī)定，宿主細(xì)胞DNA殘留量檢測(cè)方法為DNA探針雜交法、熒光染色法和定量PCR法。其中，qPCR法具有極高的靈敏度、序列特異性和準(zhǔn)確性，現(xiàn)已成為各生物制品廠家首選檢測(cè)方法。

為響應(yīng)臨床對(duì)越來越多病原微生物的檢測(cè)要求，寶銳生物通過優(yōu)化酶原料的生產(chǎn)管理，升級(jí)工藝技術(shù)，完善質(zhì)量檢測(cè)體系，建立起了NA系列分子診斷原料專用生產(chǎn)體系，確保極大減少或去除原料中的核酸殘留污染，實(shí)現(xiàn)了超低核酸殘留原料的穩(wěn)定規(guī)?；a(chǎn)。

寶銳生物可提供常規(guī)/可凍干的超低核酸殘留NA系列分子診斷原料，全方位一站式解決宿主和環(huán)境微生物的殘留問題，為客戶提供高靈敏度的解決方案，助力病原微生物的分子診斷。