項目背景
腺相關病毒 (Adeno-associatedVirus，AAV) 是目前基因治療領域最廣泛使用的病毒載體之一，因其安全性高、長期表達穩(wěn)定、低免疫原性等優(yōu)勢，已成為遺傳病、神經(jīng)退行性疾病、眼科疾病等治療的首選遞送工具。AAV屬細小病毒科無包膜的線狀DNA病毒，只有在輔助病毒 (通常是腺病毒、單純皰疹病毒等) 存在下才能進行病毒復制。
重組腺相關病毒 (RecombinantAdeno-associatedVirus，rAAV) 是在野生型AAV基礎上改造而成的基因載體。通過刪除野生型AAV的rep和cap基因，僅保留反向末端重復序列 (ITRs) ，并在其中插入治療性基因表達盒改造而成。
復制型腺相關病毒 (ReplicationCompetentAAV，rcAAV) 是在rAAV載體生產(chǎn)過程中，因rep/cap基因與ITR發(fā)生非同源重組，形成了具有復制能力的AAV，即復制型腺相關病毒。rcAAV雖然粒與目前已知的人類疾病無直接關聯(lián)，但作為一種污染物，會增強或干擾治療用rAAV 的作用效果或者導致rAAV載體基因序列的漂移 ，影響其基因組穩(wěn)定性以及體內(nèi)轉(zhuǎn)導效率等。因此，規(guī)?；a(chǎn)過程中監(jiān)測和產(chǎn)品放行時檢測rcAAV十分重要。
法規(guī)要求
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》中強調(diào)基于質(zhì)量研究和關鍵質(zhì)量屬性的鑒別建立完善的質(zhì)量控制策略。病毒載體制備工藝中，針對出現(xiàn)可復制型病毒的潛在風險建立控制策略，如，對生產(chǎn)過程中適當階段的樣品或終產(chǎn)品進行可復制型病毒的檢測等。
在《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術指導原則》中提到，采用復制缺陷病毒載體的基因治療產(chǎn)品，需要評估在生產(chǎn)的過程中是否有可能產(chǎn)生復制型病毒。
產(chǎn)品特點
寶銳生物rcAAV-2/N檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) ，包含兩個體系：檢測rcAAV的體系和檢測rAAV的體系；試劑盒校準品為經(jīng)數(shù)字PCR技術定值后的即用型校準品，無需使用前稀釋，可同時實現(xiàn)對rcAAV和rAAV快速、靈敏、特異的定量檢測。
該試劑盒具有以下特點：
01.
精密度好
重復性 (分析內(nèi)精密度)、中間精密度 (儀器間、天間、人員間、試劑批間) 及再現(xiàn)性 (總不精密度) ，定量限CV≤20%，中高濃度CV≤15%。
02.
特異性強
與HEK293、Sf9、Hi5、CHO、大腸桿菌、畢赤酵母、Vero等常用細胞系無交叉反應。與金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、分枝桿菌等無交叉反應。
03.
操作便捷快速
1. 單管PCR試劑，方便取用，無需使用時配劑；
2. 校準品無需稀釋，成品組裝，方便快捷；
3. 從樣本提取到檢測結束，僅需1.5小時左右。
04.
防污染設計
采用UDG酶防污染系統(tǒng)，有效避免擴增產(chǎn)物污染風險。
05.
內(nèi)標系統(tǒng)
引入內(nèi)部質(zhì)控(內(nèi)標) ，監(jiān)控提取擴增全流程，提高檢測質(zhì)量。
06.
專業(yè)
校準品溯源到數(shù)字PCR，量值準確。
07.
耐用性
試劑盒反復凍融3次、5次、7次、10次，試劑性能不受影響。
08.
儀器適用性
在ABI7500、ABlQuantStudio?5、Bio-RadCFX96、SLAN-96P、SLAN-96S、羅氏Lightcycler480Ⅱ等不同型號設備上性能均不受影響。
相關產(chǎn)品
1 / 貨號：BP-QN28-100
rcAAV-2/N檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
2 / 貨號：BP-QN36-100
核酸提取或純化試劑盒III（磁珠法）
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參考文獻：
1.《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》
2.《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術指導原則》
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