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質(zhì)控無憂|快速 靈敏 特異性強的rcAAV-2/N檢測試劑盒

2025-04-28 05:55:54

項目背景

腺相關病毒 (Adeno-associatedVirus,AAV) 是目前基因治療領域最廣泛使用的病毒載體之一,因其安全性高、長期表達穩(wěn)定、低免疫原性等優(yōu)勢,已成為遺傳病、神經(jīng)退行性疾病、眼科疾病等治療的首選遞送工具。AAV屬細小病毒科無包膜的線狀DNA病毒,只有在輔助病毒 (通常是腺病毒、單純皰疹病毒等) 存在下才能進行病毒復制。


重組腺相關病毒 (RecombinantAdeno-associatedVirus,rAAV) 是在野生型AAV基礎上改造而成的基因載體。通過刪除野生型AAV的rep和cap基因,僅保留反向末端重復序列 (ITRs) ,并在其中插入治療性基因表達盒改造而成。


復制型腺相關病毒 (ReplicationCompetentAAV,rcAAV) 是在rAAV載體生產(chǎn)過程中,因rep/cap基因與ITR發(fā)生非同源重組,形成了具有復制能力的AAV,即復制型腺相關病毒。rcAAV雖然粒與目前已知的人類疾病無直接關聯(lián),但作為一種污染物,會增強或干擾治療用rAAV 的作用效果或者導致rAAV載體基因序列的漂移 ,影響其基因組穩(wěn)定性以及體內(nèi)轉(zhuǎn)導效率等。因此,規(guī)?;a(chǎn)過程中監(jiān)測和產(chǎn)品放行時檢測rcAAV十分重要。


法規(guī)要求

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》中強調(diào)基于質(zhì)量研究和關鍵質(zhì)量屬性的鑒別建立完善的質(zhì)量控制策略。病毒載體制備工藝中,針對出現(xiàn)可復制型病毒的潛在風險建立控制策略,如,對生產(chǎn)過程中適當階段的樣品或終產(chǎn)品進行可復制型病毒的檢測等。



在《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術指導原則》中提到,采用復制缺陷病毒載體的基因治療產(chǎn)品,需要評估在生產(chǎn)的過程中是否有可能產(chǎn)生復制型病毒。


產(chǎn)品特點

寶銳生物rcAAV-2/N檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) ,包含兩個體系:檢測rcAAV的體系和檢測rAAV的體系;試劑盒校準品為經(jīng)數(shù)字PCR技術定值后的即用型校準品,無需使用前稀釋,可同時實現(xiàn)對rcAAV和rAAV快速、靈敏、特異的定量檢測。

該試劑盒具有以下特點:

01.


精密度好


重復性 (分析內(nèi)精密度)、中間精密度 (儀器間、天間、人員間、試劑批間) 及再現(xiàn)性 (總不精密度) ,定量限CV≤20%,中高濃度CV≤15%。


02.

特異性強

與HEK293、Sf9、Hi5、CHO、大腸桿菌、畢赤酵母、Vero等常用細胞系無交叉反應。與金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、分枝桿菌等無交叉反應。


03.

操作便捷快速

1. 單管PCR試劑,方便取用,無需使用時配劑;

2. 校準品無需稀釋,成品組裝,方便快捷;

3. 從樣本提取到檢測結束,僅需1.5小時左右。


04.

防污染設計

采用UDG酶防污染系統(tǒng),有效避免擴增產(chǎn)物污染風險。


05.

內(nèi)標系統(tǒng)

引入內(nèi)部質(zhì)控(內(nèi)標) ,監(jiān)控提取擴增全流程,提高檢測質(zhì)量。


06.

專業(yè)

校準品溯源到數(shù)字PCR,量值準確。


07.

耐用性

試劑盒反復凍融3次、5次、7次、10次,試劑性能不受影響。


08.

儀器適用性

在ABI7500、ABlQuantStudio?5、Bio-RadCFX96、SLAN-96P、SLAN-96S、羅氏Lightcycler480Ⅱ等不同型號設備上性能均不受影響。


相關產(chǎn)品

1 / 貨號:BP-QN28-100


rcAAV-2/N檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)


2 / 貨號:BP-QN36-100


核酸提取或純化試劑盒III(磁珠法)


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參考文獻:

1.《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》

2.《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術指導原則》

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