大腸桿菌已被廣泛用作宿主系統(tǒng)來(lái)生產(chǎn)用于人類治療的重組蛋白。在下游過(guò)程需要清除的雜質(zhì)中，殘留的宿主細(xì)胞DNA是安全性的主要問(wèn)題。因此，WHO和各國(guó)藥物注冊(cè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)?般只允許生物制劑中存在10ng/劑量以下的殘留DNA。

本試劑盒基于熒光定量PCR法，針對(duì)E.coli基因組的保守序列設(shè)計(jì)引物探針，搭配即用型E.coli DNA定量參考品，建立了一種快速檢測(cè)、高靈敏度的實(shí)時(shí)熒光定量PCR試劑盒，用于定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中E.coli宿主細(xì)胞DNA。

* 本試劑盒與寶銳生物核酸提取或純化試劑盒配套使用，最快1.5小時(shí)即可檢測(cè)fg級(jí)別的E.coli DNA殘留。

*本試劑盒根據(jù)相關(guān)法規(guī)、指南等文件要求進(jìn)行了全面的方法學(xué)驗(yàn)證，可以提供性能驗(yàn)證報(bào)告。

產(chǎn)品貨號(hào)：BP-QN24-100

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：