關(guān)稅風(fēng)暴下，寶銳生物構(gòu)建抗風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)鏈，助力產(chǎn)品突圍！

2025-04-11 03:59:51

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近日，美國特朗普政府發(fā)起關(guān)稅戰(zhàn)，現(xiàn)已對中國商品的關(guān)稅提高至125%，即刻生效。

對此，根據(jù)《中華人民共和國關(guān)稅法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國對外貿(mào)易法》等法律法規(guī)和國際法基本原則，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，自2025年4月10日12時(shí)01分起，調(diào)整對原產(chǎn)于美國的進(jìn)口商品加征關(guān)稅措施。

其中，對原產(chǎn)于美國的所有進(jìn)口商品的加征關(guān)稅稅率提高至84%。并將12家美國實(shí)體列入出口管制管控名單，將6家美國企業(yè)列入不可靠實(shí)體清單。

聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域，進(jìn)口成本上升與市場沖擊，正帶給行業(yè)挑戰(zhàn)與壓力。

在復(fù)雜貿(mào)易環(huán)境下，寶銳生物憑借十多年上游領(lǐng)域的技術(shù)積累和持續(xù)發(fā)展，已構(gòu)建“原料-工藝-生產(chǎn)”閉環(huán)生態(tài)，技術(shù)100%自主化可控。質(zhì)控領(lǐng)域以?“全鏈條質(zhì)控”?為核心，圍繞產(chǎn)品的優(yōu)越性能、穩(wěn)定供應(yīng)、精準(zhǔn)交付，確保產(chǎn)品的可及性、可負(fù)擔(dān)性與合規(guī)性。

寶銳生物始終與客戶共同應(yīng)對挑戰(zhàn)，助力解決關(guān)稅傳導(dǎo)引發(fā)的“斷鏈焦慮”，把握產(chǎn)業(yè)在風(fēng)暴下的未來機(jī)遇。

生物制品質(zhì)量安全分析

核酸類

支原體檢測

檢測意義：

支原體是哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)中常見的污染物之一，嚴(yán)重影響生物制品質(zhì)量。各國法規(guī)要求“源于細(xì)胞培養(yǎng)的產(chǎn)品都必須確保無支原體污染”，從而使得制藥企業(yè)對支原體檢測越來越重視。

相關(guān)法規(guī)：

2020版中國藥典三部《生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制》中提出對于生產(chǎn)用細(xì)胞，需要對主細(xì)胞庫(MCB)、工作細(xì)胞庫(WCB)、生產(chǎn)終末細(xì)胞(EOPC)進(jìn)行支原體檢查。

隨著細(xì)胞治療藥物和其他先進(jìn)治療藥物的發(fā)展，對支原體檢測時(shí)效性和靈敏度要求越來越高，傳統(tǒng)支原體檢測方法耗時(shí)長，已無法滿足其其時(shí)效性需求。因此，基于核酸擴(kuò)增技術(shù)（Nucleic acid amplification technology, NAT）的PCR法，作為一種快速且可靠的潛在替代方案脫穎而出。

寶銳生物助力

支原體污染防控與快速檢測！

寶銳生物自主研發(fā)的支原體(Mycoplasma) DNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 符合中歐日美等多國藥典檢測。覆蓋中歐日美藥典要求的菌株，為檢測效力提供更完善的科學(xué)證據(jù)。

動(dòng)物源病毒檢測及病毒清除工藝驗(yàn)證

檢測意義：

病毒污染是構(gòu)成治療用生物制品安全性的重大威脅之一。歷史上，由于缺乏對病毒污染風(fēng)險(xiǎn)的充分認(rèn)知，加之病毒檢測技術(shù)與病毒滅活/清除手段存在局限性，血源性生物制品以及通過工程細(xì)胞與工程細(xì)菌表達(dá)生產(chǎn)的生物制品在生產(chǎn)流程中曾遭遇嚴(yán)重病毒污染事件。

相關(guān)法規(guī)：

《中國藥典》2020年版三部生物制品通則生物制品病毒安全性控制分別從原材料、中間過程、病毒清除工藝、終產(chǎn)品病毒檢測等方面進(jìn)行要求和控制。ICH Q5A、USP和EP對于病毒安全控制也有類似的要求。

在原材料和終產(chǎn)品環(huán)節(jié)，寶銳生物牛源病毒核酸檢測系列試劑、鼠源病毒核酸檢測系列試劑以及豬源病毒核酸檢測系列試劑可以有效助力生物制品病毒安全控制。

寶銳生物病毒清除工藝驗(yàn)證系列核酸檢測試劑包含生物制藥領(lǐng)域常用的指示病毒，如：MuLV、MMV、REO-3、PRV等中美雙報(bào)的生物制品IND和BLA階段必做的驗(yàn)證項(xiàng)目，還包含其他相關(guān)病毒，如：SINV、EMCV、PPV等。寶銳生物病毒清除工藝驗(yàn)證系列核酸檢測試劑搭配對應(yīng)的核酸提取或純化試劑，對于各種復(fù)雜基質(zhì)的樣本均有較好的檢測效果。

生物制品質(zhì)量安全分析

蛋白類

寶銳生物E.coli宿主蛋白殘留檢測試劑盒、CHO宿主蛋白殘留檢測試劑盒的原料完全自研，可穩(wěn)定供應(yīng)且大量供貨。

選用的宿主蛋白免疫原自于下游生產(chǎn)過程中具有代表性的多種細(xì)胞株，確保對宿主細(xì)胞蛋白更全面覆蓋。同時(shí)根據(jù)蛋白質(zhì)的分子量、等電點(diǎn)等特性，將HCP總蛋白進(jìn)行分級免疫，有效減少免疫競爭效應(yīng)，提高免疫系統(tǒng)對弱免疫原性蛋白的響應(yīng)與識別能力。

寶銳生物嚴(yán)格把控抗原生產(chǎn)條件，以及免疫動(dòng)物的飼養(yǎng)環(huán)境、年齡性別、健康狀況等，最大限度減少不同批次抗體之間的差異。由此制備出的抗體具有覆蓋率高、特異性強(qiáng)、親和力佳、重復(fù)性好等突出優(yōu)勢。

E.coli宿主蛋白殘留檢測試劑盒

酶聯(lián)免疫吸附法·一步法

在一些蛋白和質(zhì)粒 DNA 生產(chǎn)中使用大腸桿菌進(jìn)行重組表達(dá)是一種相對簡單且經(jīng)濟(jì)有效的方式。使用大腸桿菌進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝過程中，很有可能會(huì)污染來自大腸桿菌的宿主細(xì)胞蛋白(HCP)。

應(yīng)用領(lǐng)域：重組蛋白質(zhì)、抗體、疫苗等生物藥物生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)測。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

CHO宿主蛋白殘留檢測試劑盒

酶聯(lián)免疫吸附法·一步法

CHO細(xì)胞系是一種常用的哺乳動(dòng)物細(xì)胞系，廣泛用于治療性蛋白的商業(yè)化生產(chǎn)。然而， CHO細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的藥物中可能會(huì)殘留宿主細(xì)胞蛋白(HCP)，引起人體免疫反應(yīng)，影響藥物的安全性和有效性，因此要對CHO HCP的殘留量進(jìn)行控制。

應(yīng)用領(lǐng)域：用于使用CHO細(xì)胞進(jìn)行表達(dá)和擴(kuò)增的生物制品（重組蛋白、抗體、疫苗等）中宿主蛋白定量檢測。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

BSA檢測試劑盒

酶聯(lián)免疫吸附法

牛血清白蛋白(Bovine serum albumin,BSA)是細(xì)胞培養(yǎng)中常用的添加劑，廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。盡管在生產(chǎn)過程中可以通過純化去除大部分BSA，但微量BSA仍可能存在于生物制品中。這些微量BSA進(jìn)入人體后可能引起嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，影響生物制品的安全性。

應(yīng)用領(lǐng)域：適用于疫苗類藥物（如狂犬、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、水痘疫苗等）、細(xì)胞治療、干細(xì)胞以及組織工程產(chǎn)品等生物制劑中BSA殘留檢測。

產(chǎn)品優(yōu)勢：